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七批国采新规对产业各方的影响与思考

2022-07-26

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6月20日,七批国采标书发布---正式拉开帷幕。相比较国采1-6批,七批国采增加了不少新规则,规则的不断更迭与完善,开启了制度化集采的新篇章,对医药产业各方将继续产生重要而深远的影响。


从规则看变化,从变化看产业,产业各方很快即将感受到新规带来的深远影响

影响一:对药品上市许可持有人(MAH)企业的影响:

相比较国采一到六批,国采七批专门就批文转让、委托生产等情况,在规则制定时给予了特别设置。根据文件精神,可将MAH企业申报国家集采分为以下三类情况:



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新规则对MAH持有人企业带来的思考:


①选择委托加工厂要更加慎重;
②通过将部分规格批文转让给其他企业,增加一个中选名额的机会将不复存在;(见最新的《药品管理法实施条例》)
③产品立项申报前,与委托加工企业谈判和签订协议时,需限制委托加工企业对持有人拟委托加工的产品进行立项和批文申报,否则将严重影响双方后续的投标报价策略;
④国家鼓励委托加工企业为同品种的多个上市许可持有人做产品加工,但是持有人控股或者管理的委托加工企业为其他同品种持有人代工生产的,将在参与集采时受到限制,推测一方面是因为此等情况不利于产品的保障供应,另外不利于防范利益相关方进行产品围标;
⑤产品上市许可持有人,在做产品申报及技术授权时,需更加慎重决策,选择靠谱的委托加工厂变得更为重要;

影响二 对传统医药工业企业的影响:


本次国采七批中出现了另外的两大规则变化,可谓是对原招采规则中需防范漏洞的定点弥补,对涉及产品工业企业的量身定制:
规则一:单位可比价最高/最低的比值排名前六名的(厂家)被淘汰出局。
规则二:备选规则的出现。

对医药工业企业的影响与思考:


影响:产品报价策略,将不仅仅要考虑传统三大规则,还需考虑该批次集采产品间的品间价格差,虽然单位可比价最高/最低比值前六名将被淘汰占总体比例仅10%,但是新规的出现,对限价高的产品涉及企业,依然具有极大的威慑力。

新规则,有利于缩小各中选省份之间的产品价格差,有利于高限价产品的医保控费,有利于防范竞争低、价格高的产品涉及企业之间的围标报价。

61个产品淘汰6个,很有点设置规则抓典型的感觉。

后续集采时,限价高、竞争相对激烈的企业,一定要慎之又慎,毕竟进了前六名被淘汰,与集采中选失之交臂,对哪家企业来讲,都可谓是一大憾事!

提醒:限价高、竞争激烈的产品,企业一定要科学评估,慎重报价。
思考:集采非中选省份以过评产品的高价挂网,通过增加产品销售投入做大销量的策略是否还能继续走通?

国采七批之前,虽然大部分产品在中选区降到了很低的价格,但是在非中选区域,依然可以挂高价参与剩余的非带量市场销售,即便竞争激烈,但是毕竟在区域方面,除了中选省份,大多数省份还能挂出高价。

但是备选新规后,首先,工业能挂高价的省份将大幅减少,尤其是中选厂家本身就少的产品;其次每个省都将有一家中选,一家备选。且两家价格都经历了竞争激烈的国采洗礼,试问,医院选择未中选、未备选的高价产品理由是什么?

备选新规的出现,无疑将进一步压缩集采产品在非中选非备选省份的生存空间。


对医药代理商朋友们的转型建议:


虽然集采每推进一轮,都会有一大批的代理商朋友们业绩与收入大幅下滑。但是我们也应该看到,已经有相当多的时代先行者们,在积极参与着当下的医疗体制改革,并从中获取了改革带来的巨大红利。

集采制度化常态化,将进一步加速代理商的淘汰和转型,转型之路在何方?越来越多的代理商朋友们,将不得不为之思考和努力。


在此,提两点转型方向,供大家参考:


转型方向一:转型成为药品上市许可持有人,通过代理产品获得的利润,并购/参股等方式参与到产品持有,典型案例如:泰恩康、深圳瑞霖等;

案例一:泰恩康通过并购山东华铂凯盛获得爱廷久®-盐酸达泊西汀片产品销售权益与后续产品商业化权益,并在创业板上市。

案例二:深圳瑞霖医药,从眼科产品代理转型为眼科领域重点产品的研发和上市许可持有人:

转型方向二:做细分领域的专业化推广服务商,成为药品上市许可持有人的长久合作伙伴。

未来随着集采的不断推进,将会有更多的代理商在某些需要专业化学术推广的产品领域不断精耕细做,成为该领域内的国内推广商龙头企业。
例如:以儿童药推广为特色的贝美药业,以零售市场贴牌销售为主的华人健康等。       

感悟:机会永远留给有准备的人。"往事不可追,来者犹可鉴",站在未来五年的视野看,医药健康产业依然机会众多:产品立项和持有、特色原料药技术攻关等产业机遇,依然会成就相当多更加专业、敬业、职业的医药人。

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